Eficácia do imunizante foi estudada, durante 3,7 anos em comparação com grupo de controle que não recebeu a vacina( Foto: José Felipe Batista e Renato Rodrigues/Comunicação Butantan)

Novos resultados da fase 3 da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, publicados na The Lancet Infectious Diseases, mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos. O estudo corrobora as análises anteriores de dois anos de acompanhamento e favorece a continuação do desenvolvimento da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independente do histórico de infecção prévia de dengue.

O artigo recém-publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises feitas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.

Já a eficácia geral contra dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Não foram detectadas infecções por DENV-3 e 4. De acordo com a série histórica do Ministério da Saúde, entre 2017 e 2018 (primeiros dois anos de seguimento do estudo), houve uma queda nos casos de dengue, seguida por um surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante o pico de casos, o imunizante conseguiu fornecer proteção contra a doença.

“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que o imunizante deixe de proteger contra a doença de maneira significativa. Trata-se de uma resposta natural do sistema imune, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, ressalta a diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos.

Diferente do que foi observado em outros estudos de vacinas contra a dengue após um acompanhamento prolongado, não foram detectadas preocupações adicionais de segurança. O imunizante do Butantan se manteve seguro para toda a faixa etária de 2 a 59 anos, tanto para quem tinha histórico de infecção prévia como para aqueles que nunca tiveram contato com o vírus.

O esquema de dose única oferecido pela vacina do Butantan também pode facilitar a adesão e a logística de vacinação, enquanto outros imunobiológicos do mercado necessitam de duas a três doses. Em janeiro, o Ministério da Saúde incorporou o primeiro imunizante contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS), destinado a crianças de 10 a 14 anos. Em 2024, até agosto, o estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1.500 mortes, de acordo com o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).

Estudos de mais de uma década

Esquema de dose única oferecido pela vacina do Butantan também pode facilitar a adesão e a logística de vacinação (Foto: José Felipe Batista e Renato Rodrigues/ Comunicação Butantan)

A vacina da dengue é uma parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que cedeu ao Butantan em 2009 as quatro cepas virais que compõem o imunizante. O NIH foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico (2010-2012), enquanto a fase 2 (2013-2015) foi realizada no Brasil. Em andamento desde 2016, a fase 3 também tem sido conduzida no país, sob coordenação do Butantan, e seguirá até todos os 16.235 voluntários completarem cinco anos de acompanhamento.

Os primeiros resultados da fase 3, publicados no New England Journal of Medicine em janeiro deste ano, demonstraram uma eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, sendo 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas não foram detectados casos de dengue 3 ou 4 no recorte anterior. A eficácia contra dengue grave também não pôde ser determinada na primeira parte do estudo, devido ao baixo número de casos detectados tanto no grupo vacinado como no placebo.

O imunizante do Butantan tem se destacado na indústria internacional, após a assinatura de um acordo inédito de desenvolvimento e compartilhamento de dados, em 2018, com a farmacêutica multinacional MSD. A empresa trabalha no desenvolvimento de uma vacina análoga, em uma ação conjunta para acelerar os estudos e registro do produto no Brasil e no exterior.